La regolamentazione della cannabis medicinale
Il Ministero sottopone a consultazione pubblica il suo piano per istituire un programma sulla cannabis medicinale, che per il momento si limiterà a preparati standardizzati provenienti da oli e farmacie ospedaliere
Il Ministero della Salute ha inaugurato il proprio progetto per l’approvazione di un programma relativo alla cannabis terapeutica. Il dipartimento, guidato da Mónica García, ha avviato una fase di consultazione pubblica sul suo progetto di Regio Decreto, il quale definisce le modalità per la preparazione e la distribuzione di formule master basate su preparati standardizzati di cannabis. Inoltre, sta presentando i dettagli dei suoi piani alle organizzazioni della società civile e agli enti scientifici interessati.
Il testo iniziale, pur senza entrare nel dettaglio, espone quattro obiettivi principali della normativa proposta dal Ministero della Salute: stabilire la procedura di valutazione della qualità dei preparati standardizzati a base di cannabis, definire le indicazioni per l’uso di tali farmaci, delineare le condizioni per la prescrizione, preparazione e distribuzione delle formule master basate su preparati standardizzati di cannabis, e limitare la preparazione delle formule principali contenenti cannabis a quelle che sono oggetto di monografia nel Formulario Nazionale.
Il programma delineato dal Ministero, come riportano fonti che hanno partecipato agli incontri con la Salute, non include la regolamentazione dei germogli di marijuana né l’autocoltivazione della pianta, due richieste principali avanzate dai pazienti. Allo stesso modo, i programmi di altri paesi includono l’uso della marijuana.
Secondo il progetto, i prodotti dovranno essere autorizzati dai medici specialisti del Sistema Sanitario Nazionale (SNS), con l’esclusione dei centri privati, come indicato dalle stesse fonti. Attualmente, si prevede di autorizzare gli oli di cannabis per la preparazione di formule master. L’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) raccomanda l’utilizzo di trattamenti contenenti cannabinoidi autorizzati in Spagna o all’estero.
Anche se alcuni tipi di oli sono già in commercio in Spagna, non tutti sono ammessi a causa della loro composizione. La novità sarà che, se prescritti dal medico, saranno finanziati dalla Previdenza Sociale.
Per quanto riguarda le patologie trattabili, la normativa proposta indica nausea e vomito, convulsioni e dolore refrattario come le prime indicazioni. La possibilità di estendere l’uso a ulteriori patologie sarà valutata in base ai dati disponibili e al rapporto rischio-beneficio favorevole, con la necessità di aggiornare la normativa in base alle nuove evidenze.
Il Ministero intende limitare la distribuzione di questi preparati alle farmacie ospedaliere anziché a quelle comunitarie, suscitando preoccupazioni tra i pazienti per l’accesso. Tuttavia, la Salute ha chiarito che spetta alle Comunità Autonome estendere tali permessi alle farmacie comunitarie. Si sottolinea l’importanza di prescrivere e distribuire questi preparati in ambienti che consentano un adeguato monitoraggio e follow-up dei pazienti.
Il progetto attuale è il risultato di una sottocommissione del Congresso che ha approvato un documento con raccomandazioni per un programma medicinale nella legislatura precedente. Questo documento ha ricevuto il sostegno di tutti i gruppi tranne PP e Vox, che hanno votato contro, e Bildu ed Esquerra, che si sono astenuti.