Progetto di legge per regolamentare l’uso terapeutico della cannabis
Il Ministero della Salute ha avviato una consultazione pubblica sul progetto di decreto reale riguardante l’uso terapeutico della cannabis. L’obiettivo della normativa è facilitare l’accesso a preparati specifici per “alcuni pazienti per i quali i farmaci autorizzati non si sono dimostrati efficaci”.
Secondo il testo, “le prove scientifiche hanno evidenziato un grado variabile di beneficio della cannabis e dei suoi derivati per alcune indicazioni terapeutiche”. Il Segretario di Stato alla Salute, Javier Padilla, ha sottolineato che la nuova normativa mira a garantire una legislazione che “amplia i diritti e risponde ai bisogni dei pazienti”.
Il Ministero ha lavorato a questa bozza per quasi otto mesi. La proposta limita l’uso della pianta a “formule magistrali” (come gli oli derivati dai principi attivi della cannabis), escludendo i fiori di marijuana. Sono specificati i pazienti che possono accedere a questi trattamenti, le patologie coinvolte e i passaggi da seguire.
Quali patologie possono beneficiare?
Il progetto specifica che le patologie elencate saranno incluse in una monografia ufficiale e che esiste evidenza scientifica a sostegno del beneficio terapeutico della cannabis. Queste patologie includono:
- Spasticità da sclerosi multipla (rigidità muscolare e spasmi);
- Forme gravi di epilessia refrattaria;
- Nausea e vomito da chemioterapia;
- Dolore cronico refrattario.
Il decreto stabilisce che l’elenco delle indicazioni potrà essere ampliato o modificato in base alle evidenze scientifiche future e alle decisioni normative.
Quando saranno prescritti questi preparati?
Le formule magistrali saranno utilizzate solo quando non esistono farmaci autorizzati o quando questi non risultano efficaci per il paziente. La prescrizione sarà riservata ai medici specialisti, che dovranno giustificare il trattamento nella cartella clinica e informare il paziente sui benefici e rischi. Il trattamento sarà monitorato regolarmente per valutare la sua efficacia e sicurezza.
Disponibilità nelle farmacie
La preparazione e distribuzione dei farmaci a base di cannabis sarà limitata ai servizi di farmacia ospedaliera, che collaboreranno con il team medico per fornire un monitoraggio completo del paziente. Non saranno disponibili nelle farmacie convenzionali.
Progetto di legge per regolamentare l’uso terapeutico della cannabis, Indicazioni legalmente riconosciute
L’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) pubblicherà una monografia nel Formulario Nazionale che includerà le indicazioni e le azioni legalmente riconosciute per i preparati a base di cannabis. I laboratori che producono tali preparati dovranno rispettare gli standard di produzione dell’UE e garantire la tracciabilità delle materie prime.
Il Ministero della Salute sta dunque avanzando verso la regolamentazione della cannabis medicinale, un processo avviato nel 2021 con una sottocommissione parlamentare. Tuttavia, i pazienti criticano la lentezza del processo e l’esclusione di malattie neurodegenerative come la SLA e delle cure palliative dai possibili benefici.
